名古屋大学大学院医学研究科 医療薬学・医学部附属病院薬剤部

製薬企業の方へ

医薬品の新規採用申請について

申請から薬事委員会審議までの流れ

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Ⅰ.資料提出

診療科からの申請の締切日は、薬事委員会開催月の前月第2金曜日となります。
診療科から申請書が提出された後、締切日(原則、薬事委員会開催月の前月第2金曜日)までに、資料等を薬品情報室までに必ずご提出下さい(厳守)。
薬事委員会に必要な資料・書類について

Ⅱ.ヒアリング

申請締切日の翌週に、薬事担当副部長とのヒアリングを行います。
日程は、薬品情報室から連絡いたします。

Ⅲ.薬事委員会審議(申請)

申請診療科(部)の薬事委員の先生に、申請された医薬品についてご説明いただきます。
薬事委員不在の科(部)につきましては、申請者の先生よりご説明いただきます。
(医薬品の概要、採用を必要とする理由、削除候補医薬品等)

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1.院内への採用申請の場合
  1. 試用採用(図1)
    薬事委員会(申請)の翌月1日から4ヶ月間が試用採用期間となり、オーダーが可能となります。臨床試用成績調査期間は、薬事委員会(申請)の翌月1日から翌々々月20日までの80日間となります。その間の臨床成績および使用量等の実績に基づき、次々回薬事委員会(承認)にて正式に採用を決定します。
  2. 切替採用
    切替削除医薬品の院内在庫がなくなり次第、切替採用となり、オーダーが可能となります。その際は、院内に案内を配布します。
    試用期間はありません。
2.院外専用の採用申請の場合(図2)

薬事委員会(申請)の翌月1日より、院外専用採用となり、オーダーが可能となります。

Ⅳ.薬事委員会審議(承認)※試用採用医薬品のみ

申請診療科(部)の薬事委員の先生に、『臨床使用成績報告書』に基づき、申請医薬品についてご説明いただきます。
薬事委員不在の科(部)につきましては、申請者の先生よりご説明いただきます。(使用量、効果、有害事象等)
審議の結果、「採用」となった場合、薬事委員会(承認)の翌月1日より正式採用となります。

薬事委員会に必要な資料・書類について

以下の一覧の資料および書類をご用意いただき、締切日までに薬品情報室までご提出下さい。
締切日は厳守でお願い致します。
内容を随時更新しています。申請の際に、その都度確認して下さい。

書類(ダウンロード)(2021年9月17日更新)

様式 部数
1.発売(販売)証明書(資料A) 規格毎に1部
2.申請医薬品ヒアリング資料(資料B) 薬品毎に1部
3.注射薬のフィルター通過性資料(資料C) 薬品毎に1部
4.提出資料確認表 薬品毎に1部

薬事委員会申請書類作成の手引き
※必ずご覧下さい。

ヒアリング資料(2019年2月27日更新)

次の1~8を一部ずつA4サイズの封筒に入れ、表紙に販売名を表記してください。

資料 部数*
1.申請医薬品ヒアリング資料(資料B) 7部/2部
2.添付文書 7部/2部
3.インタビューフォーム 7部/2部
4.製品情報概要 7部/2部
5.使用上の注意の解説 7部/2部
6.医薬品リスク管理計画 7部/2部
7.適正使用ガイド 7部/2部
8.患者説明資材 7部/2部

*1.新規院内採用申請時:7部(薬剤部各室ヒアリング)
*2.院外採用・剤型/規格変更申請時:2部(簡易ヒアリング)

薬品情報室 保管用(2021年9月17日更新)

次の1~4をクリアファイルに入れ、名刺を1枚貼付してください。

資料 部数 備考
1.発売(販売)証明書(資料A) 1部
2.注射薬のフィルター通過性資料(資料C) 1部 申請薬品が注射薬の場合のみ
3.配合変化表 1部
4.その他(薬剤特性を示す資料) 1部

薬事委員配布用資料 (2019年2月27日更新)

資料 部数
1.製品の薄いパンフレット (4ページ程度のなるべ薄いもの)
 薄いパンフレットがない場合は、添付文書をご用意下さい
50部
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