Pre-BAV(TAVI中の前拡張)について②


以前にPre-BAVについての記事をアップしていますが、その後2つのランダム化試験が出ましたのでご紹介します。

●DIRECT trial (参考文献①)
自己拡張型生体弁(CoreValve、Evolut R、Evolut Pro)によるTAVIにおいて、pre-BAV群とno-BAV群での成績を比較した、ランダム化比較試験です。No-BAV群の非劣性を検証しています。

主要評価項目:デバイス成功率で、VARC-2基準(手技関連死亡のないこと、一つの弁を適切な位置に留置すること、patient prosthesis mismatchやmoderate以上のARがないこと)と、VARC-1基準(アクセス・デリバリー・留置・抜去の成功、適切な位置に留置すること、AVA>1.2cm2かつmean PG<20mmHg or peak V<3 m/sかつmoderate以上のARがないこと、1つの弁のみの留置であること)による評価がされています。
第二評価項目:30日での脳卒中、ペースメーカー留置、血管合併症です。

Pre-BAVのサイズは弁輪短径に基づいて決めることが推奨されています。

結果:
86人がpre-BAV群、85人がno-BAV群に割り付けられました。留置された自己拡張型弁の割合は、CoreValve 11.7%、Evolut R 83.6%、Evolut Pro 4.7%でした。Pre-BAVのサイズは平均20mmで、バルーン径と弁輪短径の比率は平均1.02でした。後拡張(post-balloon dilation)を行ったのはno-BAV群29%、pre-BAV群15%で、no-BAV群で有意に多かったです。
VARC-2基準によるデバイス成功率はno-BAV群76.5%、pre-BAV群74.4%で、no-BAV群の非劣勢が証明されました。VARC-1基準でも同様で、no-BAV群88.2%、pre-BAV群87.2%で、no-BAV群の非劣勢が示されました。
第二評価項目である30日イベントも、それぞれ両群で有意差を認めませんでした。脳卒中はno-BAV群で1名のみ、ペースメーカー留置はno-BAV群で32.8%、pre-BAV群で27.5%でした。
TAVI前のA弁弁口面積<0.6cm2の患者におけるサブ解析では、pre-BAV群で成功率が高い傾向にありましたが、統計学的有意差は認めませんでした(no-BAV群65%、pre-BAV群79.4%、p=0.20)。
moderate以上のARの発生率も両群間で有意差を認めませんでした。

結論:
自己拡張型生体弁(CoreValve、Evolut R、Evolut Pro)によるTAVIにおいて、Pre-BAVを行わないことは、pre-BAVありと比較してデバイス成功に関して非劣性でした。Pre-BAV群では後拡張の頻度が少なかったです。


●DIRECTAVI trial (参考文献②)
バルーン拡張型生体弁(Sapien3)によるTAVIにおいて、pre-BAV群とno-BAV群の成績を比較したランダム化比較試験です。No-BAV群の非劣性を検証しています。

主要評価項目:72時間でのVARC-2と、patient prosthesis mismatchを除いたVARC-1基準によるデバイス成功。
第二評価項目:手技的結果(手技時間、放射線被爆量、造影剤使用量)、後拡張の頻度、入院期間、臨床イベント(1か月での全死亡、脳卒中、major出血、AKI stage2-3、ペースメーカー留置)。

Pre-BAVのサイズは、CT計測による弁輪径に基づいたメーカー推奨に沿って20/23/25mmのいずれかで行われました。

結果:
115人がPre-BAV群、121人がno-BAV群にエンロールされました。平均年齢は83歳、女性は45%でした。経大腿動脈アプローチで行われたのが89.8%で、残りの10.2%は経頸動脈でした。No-BAV群において、弁不通過のためにpre-BAVを要したのが3人(2.5%)、その他の理由でpre-BAVを行ったのが4人(3.3%)で、計7人(5.8%)でpre-BAVを要しました。
VARC-2基準によるデバイス成功率はno-BAV群80.2%、pre-BAV群75.7%で、no-BAV群は非劣性でした。Patient prosthesis mismatchを除いたVARC-1基準によるデバイス成功率はno-BAV群95.9%、pre-BAV群94.7%で、こちらも非劣性でした。
第二評価項目である後拡張の頻度、造影剤量、手技時間、透視線量、全死亡、脳卒中などすべての項目で2群間に有意差を認めませんでした。

結論:
バルーン拡張型生体弁Sapien3によるTAVIにおいて、pre-BAVを行わないことはpre-BAVありと比較してデバイス成功率に関して非劣性でした。後拡張の頻度や手技時間、脳卒中の発生頻度なども両群で有意差を認めませんでした。

●当院で留意していること
元来pre-BAVは、TAVI弁の通過や十分な拡張を目的として行われてきました。一方pre-BAVを行うことで弁輪破裂・脳梗塞・ARやrapid pacingによる血行動態の破綻といったリスクがあると言われてきました。
2つの試験の結果から、CoreValveシリーズおよびSapien3を用いたTAVIにおいて、ルーチンでのpre-BAVは不要な可能性が示されました。これはTAVIデバイスの進化によるところが大きいです。
DIRECT trialの結果から、CoreValveシリーズを用いたTAVIでは、ダイレクトで弁を留置した場合に後拡張を必要とする可能性が高くなりそうです。
またDIRECTAVI trialの結果からは、Sapien3を用いたTAVIでは、ダイレクトで弁を留置した場合でも、後拡張の頻度を含めてpre-BAVを行った場合と成績に差を認めませんでしたが、少数の症例でpre-BAVを必要としました。

2つのtrialでの後拡張の頻度の差は、自己拡張型かバルーン拡張型かといった違いの影響がありそうです。また大動脈弁の石灰化が高度な症例や狭窄が強い症例ではpre-BAVが必要となる可能性があります。
これらの試験の結果も踏まえて、当院ではルーチンでのpre-BAVは行っていませんが、症例によってはpre-BAVを行うことを検討します。具体的にはAVA≦0.6cm2、AV V max≧5m/s、AV mean PG≧60mmHgといった超重症AS、石灰化が高度な場合、二尖弁などです。またhorizontal aortaではデバイス通過困難が予想される場合があるのでpre-BAVを考慮します。Pre-BAVを行う場合は安全性に留意して、弁輪短径を超えないサイズを選択することが多いです。

参考文献
① Toutouzas K, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):767-777
② Leclercq F, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):594-602


(文責 戸部彰洋)

2021年05月30日|ニュースのカテゴリー:TAVI