倫理委員会からのお知らせ

Back
Top > 倫理委員会からのお知らせ > 名古屋大学臨床研究審査委員会

名古屋大学臨床研究審査委員会

臨床研究法の下での特定臨床研究及び臨床研究について

特定臨床研究

特定臨床研究に該当するかどうか、以下のチェックリストを用いて確認してください。

該当性の判断が困難である場合は、事前に委員会事務局(ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp)にお問い合わせください。

特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト.pdf

関係内規・手順書

申請いただく場合は、以下の各種手順書等をご確認ください。

01_名古屋大学医学部附属病院における臨床研究審査委員会に関する内規

02_臨床研究審査委員会標準業務手順書

03_特定臨床研究及び臨床研究実施手順書(申請者向け)

04_疾病等及び不具合等の取り扱いに関する手順書

臨床研究法について(厚生労働省HP)

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

臨床研究等提出・公開システム(jRCT)https://jrct.niph.go.jp/

倫理審査申請について

申請は生命倫理審査電子申請システム(以下URL)より行なってください。

https://nagoya.bvits.com/rinri/

※名古屋大学医学部・医学系研究科以外から申請を希望される方(研究責任医師・分担医師)は、臨床審査公正係(iga-shinsa(at)adm.nagoya-u.ac.jp)までお問い合わせください。

1 研究責任医師(多施設共同研究の場合、研究代表医師)が提出する書類

※各種様式は生命倫理審査電子申請システムよりダウンロード可能です。

新規審査依頼書【統一書式2】

実施計画【様式第1】

研究計画書【別記様式第2号】

説明文書及び同意文書【別記様式第3号】

補償の概要を記載した書類(説明文書に記載する場合は不要)

医薬品等の概要を記載した書類

疾病等が発生した場合の対応に関する手順書(計画書に記載する場合は不要)

モニタリング(監査を行う場合には監査)に関する手順書

利益相反管理計画・利益相反管理基準【厚生労働省の定める様式】

研究分担医師リスト【統一書式1】

統計解析計画書(作成した場合)

審査手数料に関する書面(研究代表医師が名古屋大学に所属する場合)【別記様式第4号】

臨床研究保険見積依頼書

01_統一書式2_新規審査依頼書.docx

02_様式第1_実施計画(jRCT「臨床研究の新規登録」から入出力ができます)

 【参考】実施計画の提出方法

 【参考】実施計画の書き方モデル

 【参考】jRCTへの入力モデル

 【参考】jRCT操作マニュアル

03_【別記様式2】研究計画書(臨床研究・特定臨床研究)

04_【別記様式3】説明書

05_【別記様式3】同意書

06_【別記様式4】申請に係る必要経費

07_臨床研究保険見積依頼書.xls

 見積依頼書記入の解説.pdf

08_利益相反関係書類_条件付き書式設定版.xls

08_利益相反関係書類_条件付き書式解除版.xls

 ※研究分担医師が多数いる場合は、条件付書式解除版をご利用ください。

 ※臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(厚生労働省HP)https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000422858.pdf

09_研究分担医師リスト

10_モニタリング手順書_臨床研究法.doc

2 多施設共同研究の場合、各機関の研究責任医師が提出する書類

審査申請書【別記様式第1号の2】

利益相反管理計画【厚生労働省の定める様式】

研究分担医師リスト【統一書式1】

01_【別記様式1-2】申請書(研究責任医師用)

02_利益相反関係書類_条件付き書式設定版.xls

02_利益相反関係書類_条件付き書式解除版.xls

 ※研究分担医師が多数いる場合は、条件付書式解除版をご利用ください。

03_研究分担医師リスト

04_実施機関の要件確認シート

他機関が研究代表を務める多施設共同研究に研究責任・分担医師として従事する場合

他機関が研究代表機関として実施される多施設共同研究(特定又は非特定臨床研究)に、名古屋大学所属の研究者が研究責任・分担医師として従事する場合も、生命倫理審査電子申請システムから申請してください。

システムから申請する際は、以下の操作マニュアルをご参照ください。

電子申請システム操作マニュアル(研究代表機関が名古屋大学以外の場合)

疾病・不具合等報告

研究責任医師は、研究実施中に疾病等が発生した場合は、所定の期間内(別表1)に、厚生労働大臣、病院長、臨床研究審査委員会に報告する必要があります。

以下のマニュアルに基づいて、適切に報告を行なってください。

マニュアル等

特定臨床研究疾病等報告・定期報告マニュアル

【別表1】疾病等報告の報告対象と報告期限

疾病等報告チェックリスト

各種様式

01_【統一様式8】疾病等報告書

02_【統一様式9】医療機器疾病等又は不具合報告書

03_【統一様式10】再生医療等製品疾病等又は不具合報告書

04_(疾病等)詳細記載用書式

厚生労働大臣への報告

未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際、予測できない重篤な疾病等が発生した場合は、当院臨床研究審査委員会への報告と同時に、厚生労働大臣(医薬品医療機器総合機構)へ報告する必要があります。

厚生労働大臣への報告方法について医薬品医療機器総合機構の以下のサイトに案内が記載されておりますので、こちらを確認のうえ、遺漏の無いように手続きを行なってください。

https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/clinical-trial-act/0002.html

不適合報告

研究責任医師は、研究実施中に不適合の発生を知った場合は、速やかに、病院長に報告する必要があります。生命倫理電子申請システムから報告書を提出してください。

不適合のうち、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会へも報告を行なってください。

参照:不適合について

不適合 規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。
重大な不適合 臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
各種様式

01_(参考)不適合報告書

02_【統一様式7】重大な不適合報告書

計画変更(軽微変更・届出外変更)

研究実施中に計画の変更が生じる場合は、適宜、生命倫理電子申請システムから申請又は届出を行なってください。

変更申請について(学内専用) 軽微変更について(学内専用) 届出外変更について(学内専用)

各種様式

01_統一書式14_軽微変更通知書

02_別記様式5_届出外変更通知書

名古屋大学臨床研究審査委員会

2022(令和4)年度臨床研究審査委員会日程表

名古屋大学臨床研究審査委員会_審査手数料

名古屋大学臨床研究審査委員会委員名簿 (過去の名簿はこちら

【CRB】2020年度第1回議事録 【CRB】2021年度第1回議事録 【CRB】2022年度第1回議事録
【CRB】2020年度第2回議事録 【CRB】2021年度第2回議事録 【CRB】2022年度第2回議事録
【CRB】2020年度第3回議事録 【CRB】2021年度第3回議事録 【CRB】2022年度第3回議事録
【CRB】2020年度第4回議事録 【CRB】2021年度第4回議事録 【CRB】2022年度第4回議事録
【CRB】2020年度第5回議事録 【CRB】2021年度第5回議事録 【CRB】2022年度第5回議事録
【CRB】2020年度第6回議事録 【CRB】2021年度第6回議事録 【CRB】2022年度第6回議事録
【CRB】2020年度第7回議事録 【CRB】2021年度第7回議事録 【CRB】2022年度第7回議事録
【CRB】2020年度第8回議事録 【CRB】2021年度第8回議事録
【CRB】2020年度第9回議事録 【CRB】2021年度第9回議事録
【CRB】2020年度第10回議事録 【CRB】2021年度第10回議事録
【CRB】2020年度第11回議事録 【CRB】2021年度第11回議事録
【CRB】2020年度第12回議事録 【CRB】2021年度第12回議事録
【CRB】2020年度第13回議事録 【CRB】2021年度第13回議事録
【CRB】2020年度第14回議事録 【CRB】2021年度第14回議事録
【CRB】2020年度第15回議事録
【CRB】2020年度第16回議事録
【CRB】2020年度第17回議事録

2019年度以前の議事録は以下をご覧ください。

【CRB】2018年度議事録

【CRB】2019年度議事録

認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会(令和3年度)

日時:2022(令和4)年 3月23日(水)17時から

講師:藤田医科大学医学部 生命倫理学 飯島 祥彦 教授

題目:「改正される法令の概要」

※ 参加ご希望の方は、以下のアドレスあて 「研修会参加希望」のタイトルでメールをご送付ください。 開催終了いたしました。

連絡先

医学研究・臨床倫理推進室(審査内容、研究内容に関すること) 

  E-mail:ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp

経営企画課・臨床審査公正係(利益相反状況確認報告書(様式D)作成、各種手続き、進捗状況等に関すること)

  E-mail:iga-shinsa(at)adm.nagoya-u.ac.jp

  tel:052-744-2423