倫理委員会からのお知らせ
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名古屋大学臨床研究審査委員会
特定臨床研究等の実施に伴う重大な不適合事案について
2023.10.13_選択基準からの逸脱について（jRCTs041210071）
2024.3.22_臨床検査の手順の不遵守(jRCTs041200037)
2024.3.27_登録期間経過後の症例組入れ(jRCTs041220127)
臨床研究法の下での特定臨床研究及び臨床研究について
特定臨床研究
- 医薬品・医療機器等を人に対して用いることにより、その医薬品・医療機器等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究は、「臨床研究法」の定めるところに従って手続きを進める必要があります。
- 特定臨床研究に該当するかどうか、以下のチェックリストを用いて確認してください。
※該当性の判断が困難である場合は、事前に委員会事務局（ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp)にお問い合わせください。
臨床研究法について
厚生労働省HP
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
臨床研究等提出・公開システム（jRCT）
名古屋大学関係内規・手順書
申請いただく場合は、以下の各種手順書等をご確認ください。
01_名古屋大学医学部附属病院における臨床研究審査委員会に関する内規
名古屋大学臨床研究審査委員会（CRB）への申請について
１ 開催日及び申請締切日等について
- それぞれ、以下の締切日までに事前確認が完了した課題を対象として委員会で審査を行います。
- 申請は生命倫理審査電子申請システムより行なってください。
令和6年度委員会開催日及び受付締切日
| 開催日時 | 受付締切日 | 開催状況 | |
| 第１回 | 令和6年4月24日(水)17:00～ | 令和6年3月24日 | |
| 第２回 | 令和6年5月22日(水)17:00～ | 令和6年4月22日 | |
| 第３回 | 令和6年6月26日(金)17:00～ | 令和6年5月26日 | |
| 第４回 | 令和6年7月24日(水)17:00～ | 令和6年6月24日 | |
| 第５回 | 令和6年8月28日(水)17:00～ | 令和6年7月28日 | |
| 第６回 | 令和6年9月25日(水)17:00～ | 令和6年8月25日 | |
| 第７回 | 令和6年10月30日(木)17:00～ | 令和6年9月30日 | |
| 第８回 | 令和6年11月27日(水)17:00～ | 令和6年10月27日 | |
| 第９回 | 令和6年12月25日(水)17:00～ | 令和6年11月25日 | |
| 第10回 | 令和7年1月29日(水)17:00～ | 令和6年12月29日 | |
| 第11回 | 令和7年2月26日(水)17:00～ | 令和7年1月26日 | |
| 第12回 | 令和7年3月26日(水)17:00～ | 令和7年2月26日 |
2 新たに研究を立ち上げる際に提出を要する書類
以下の書類を研究責任（又は代表）医師が作成して生命倫理審査電子申請システムから提出してください。
各種様式は生命倫理審査電子申請システムよりダウンロード可能です。
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〇 |
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実施計画【様式第１】 ※jRCTにて入力後、PDFにて提出 （登録ボタンを押さず一時保存で出力） |
〇 |
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〇 |
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〇 |
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補償の概要を記載した書類 ※説明文書に記載する場合は不要 |
作成した場合 |
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医薬品等の概要を記載した書類 |
該当する場合 |
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疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 ※計画書に記載する場合は不要 |
作成した場合 |
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※監査を実施する場合は監査に関する手順書を別途提出 |
〇 |
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〇 |
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〇 |
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統計解析計画書 |
作成した場合 |
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※研究代表医師が名古屋大学に所属する場合のみ |
〇 |
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加入する場合 |
- 実施計画（様式第１）の提出方法等について
- 臨床研究保険見積依頼書記入の解説（2024.4.1版）
- 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（厚生労働省HP）https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000422858.pdf
多施設共同研究の場合は、以下の書類を各施設にて作成を依頼して、代表医師が取りまとめてください。
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〇 |
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様式Eを提出 |
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〇 |
他機関が研究代表を務める多施設共同研究に研究責任・分担医師として従事する場合
他機関が研究代表機関として実施される多施設共同研究（特定又は非特定臨床研究）に、名古屋大学所属の研究者が研究責任・分担医師として従事する場合も、生命倫理審査電子申請システムから申請してください。
システムから申請する際は、以下の操作マニュアルをご参照ください。
電子申請システム操作マニュアル（研究代表機関が名古屋大学以外の場合）
名古屋大学医学部・医学系研究科以外に所属する方で当院CRBへの申請を希望する場合
臨床審査公正係（iga-shinsa(at)t.mail.nagoya-u.ac.jp）にお問合せください。
疾病・不具合等報告
研究責任医師は、研究実施中に疾病等が発生した場合は、所定の期間内（別表１）に、厚生労働大臣、病院長、臨床研究審査委員会に報告する必要があります。
以下のマニュアルに基づいて、適切に報告を行なってください。
マニュアル等
各種様式
厚生労働大臣への報告
未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際、予測できない重篤な疾病等が発生した場合は、当院臨床研究審査委員会への報告と同時に、厚生労働大臣（医薬品医療機器総合機構）へ報告する必要があります。
厚生労働大臣への報告方法について医薬品医療機器総合機構の以下のサイトに案内が記載されておりますので、こちらを確認のうえ、遺漏の無いように手続きを行なってください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/clinical-trial-act/0002.html
不適合報告
研究責任医師は、研究実施中に不適合の発生を知った場合は、速やかに、病院長に報告する必要があります。生命倫理電子申請システムから報告書を提出してください。
不適合のうち、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会へも報告を行なってください。
参照：不適合について
| 不適合 | 規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。 |
| 重大な不適合 | 臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。 |
各種様式
計画変更（軽微変更・届出外変更）
研究実施中に計画の変更が生じる場合は、適宜、生命倫理電子申請システムから申請又は届出を行なってください。
変更申請について（学内専用） 軽微変更について（学内専用） 届出外変更について（学内専用）
各種様式
その他委員会関係資料
名古屋大学臨床研究審査委員会委員名簿 （過去の名簿はこちら）
2019年度以前の議事録は以下をご覧ください。
連絡先
医学研究倫理・臨床倫理推進室（審査内容、研究内容に関すること）
E-mail：ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp
経営企画課・臨床審査公正係（利益相反状況確認報告書(様式D)作成、各種手続き、進捗状況等に関すること）
E-mail：iga-shinsa(at)t.mail.nagoya-u.ac.jp
tel：052-744-2423
(at)→@ に変換して送信してください。