倫理委員会からのお知らせ

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名古屋大学臨床研究審査委員会

臨床研究法の下での特定臨床研究及び臨床研究について

特定臨床研究

特定臨床研究に該当するかどうか、以下のチェックリストを用いて確認してください。

該当性の判断が困難である場合は、事前に委員会事務局(ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp)にお問い合わせください。

特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト.pdf

関係内規・手順書

申請いただく場合は、以下の各種手順書等をご確認ください。

01 名古屋大学医学部附属病院における臨床研究審査委員会に関する内規.pdf

02_臨床研究審査委員会標準業務手順書

03_臨床研究等実施手順(申請者向け)

04_疾病等及び不具合等の取り扱いに関する手順書(研究実施担当者向け)

臨床研究法について(厚生労働省HP)

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

倫理審査申請について

申請は生命倫理審査電子申請システム(以下URL)より行なってください。

https://nagoya.bvits.com/rinri/login_front.aspx?ReturnUrl=%2frinri%2fCommon%2f

1 研究責任医師(多施設共同研究の場合、研究代表医師)が提出する書類

※各種様式は生命倫理審査電子申請システムよりダウンロード可能です。

新規審査依頼書【統一書式2】

実施計画【様式第1】

研究計画書【別記様式第2号】

医薬品等の概要を記載した書面

疾病等が発生した場合の手順書(計画書に記載する場合は不要)

モニタリング(監査を行う場合には監査)に関する手順書

説明書及び同意書【別記様式第3号】

審査手数料に関する書面(研究代表医師が名古屋大学に所属する場合)【別記様式第4号】

臨床保険見積書

企業等との契約に関する資料

利益相反管理計画・利益相反管理基準【厚生労働省の定める様式】

統計解析計画書(作成した場合)

01_統一書式2_新規審査依頼書.docx

02_様式第1_実施計画.docx

 【参考】実施計画の提出方法

 【参考】実施計画の記載例 

 【参考】jRCTへの実施計画の入力例

 【参考】jRCT操作マニュアル

03_【別記様式2】研究計画書(臨床研究・特定臨床研究)

04_【別記様式3】説明書

05_【別記様式3】同意書

06_【別記様式4】申請に係る必要経費

07_臨床保険見積書.xls

 見積もり依頼書記入の解説.pdf

08_利益相反関係書類_条件付き書式設定版.xls

08_利益相反関係書類_条件付き書式解除版.xls

 ※研究分担医師が多数いる場合は、条件付書式解除版をご利用ください。

09_研究分担医師リスト

10_モニタリング手順書_臨床研究法.doc

2 多施設共同研究の場合、各施設の研究責任医師が提出する書類

※各種様式は生命倫理審査電子申請システムよりダウンロード可能です。

審査申請書【別記様式第1号の2】

企業等との契約に関する資料

利益相反管理計画【厚生労働省の定める様式】

01_【別記様式1-2】申請書(研究責任医師用)

02_利益相反関係書類_条件付き書式設定版.xls

02_利益相反関係書類_条件付き書式解除版.xls

 ※研究分担医師が多数いる場合は、条件付書式解除版をご利用ください。

03_研究分担医師リスト

04_実施機関の要件確認シート

他機関が研究代表を務める臨床研究に共同研究者として従事する場合

名古屋大学の研究者が、他機関が研究代表を務める臨床研究に共同研究者として従事する場合も、

生命倫理電子申請システムから申請してください。

実際にシステムに登録する際は、以下の操作マニュアルをご参照ください。

生命倫理電子申請システム操作マニュアル(他施設が研究代表の場合)

疾病・不具合等報告

研究責任医師は、研究実施中に疾病等が発生した場合は、所定の期間内(別表1)に、厚生労働大臣、病院長、臨床研究審査委員会に報告する必要があります。

以下のマニュアルに基いて、適切に報告を行なってください。

マニュアル等

※特定臨床研究疾病等報告・定期報告マニュアル

【別表1】疾病等報告の報告対象と報告期限

疾病等報告チェックリスト

各種様式

01_【統一書式7】重大な不適合報告書

02_【統一様式8】疾病等報告書

03_【統一様式9】医療機器疾病等又は不具合報告書

04_【統一様式10】再生医療等製品疾病等又は不具合報告書

05_(疾病等)詳細記載用書式

厚生労働大臣への報告

特定臨床研究を実施する際、予測できない重篤な有害事象が発生した場合は当院臨床研究審査委員会への報告と同時に、

厚生労働大臣(医薬品医療機器総合機構)へ報告する必要があります。

厚生労働大臣への報告方法について医薬品医療機器総合機構の以下のサイトに案内が記載されておりますので、

こちらを確認のうえ、遺漏の無いように手続きを行なってください。

https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/clinical-trial-act/0002.html

名古屋大学臨床研究審査委員会

2022(令和4)年度臨床研究審査委員会日程表

名古屋大学臨床研究審査委員会_審査手数料

名古屋大学臨床研究審査委員会委員名簿

【CRB】2020年度第1回議事録 【CRB】2021年度第1回議事録 【CRB】2022年度第1回議事録
【CRB】2020年度第2回議事録 【CRB】2021年度第2回議事録 【CRB】2022年度第2回議事録
【CRB】2020年度第3回議事録 【CRB】2021年度第3回議事録
【CRB】2020年度第4回議事録 【CRB】2021年度第4回議事録
【CRB】2020年度第5回議事録 【CRB】2021年度第5回議事録
【CRB】2020年度第6回議事録 【CRB】2021年度第6回議事録
【CRB】2020年度第7回議事録 【CRB】2021年度第7回議事録
【CRB】2020年度第8回議事録 【CRB】2021年度第8回議事録
【CRB】2020年度第9回議事録 【CRB】2021年度第9回議事録
【CRB】2020年度第10回議事録 【CRB】2021年度第10回議事録
【CRB】2020年度第11回議事録 【CRB】2021年度第11回議事録
【CRB】2020年度第12回議事録 【CRB】2021年度第12回議事録
【CRB】2020年度第13回議事録 【CRB】2021年度第13回議事録
【CRB】2020年度第14回議事録 【CRB】2021年度第14回議事録
【CRB】2020年度第15回議事録
【CRB】2020年度第16回議事録
【CRB】2020年度第17回議事録

2018年度以前の議事録は以下をご覧ください。

【CRB】2018年度議事録

【CRB】2019年度議事録

認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会(令和3年度)

日時:2022(令和4)年 3月23日(水)17時から

講師:藤田医科大学医学部 生命倫理学 飯島 祥彦 教授

題目:「改正される法令の概要」

※ 参加ご希望の方は、以下のアドレスあて 「研修会参加希望」のタイトルでメールをご送付ください。 開催終了いたしました。

連絡先

申請を検討されている場合は、予め以下の担当にお問い合わせください。

医学研究・臨床倫理推進室(審査内容、研究内容に関すること) 

  E-mail:ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp

経営企画課・臨床審査公正係(各種手続き、進捗状況等に関すること)

  E-mail:iga-shinsa(at)adm.nagoya-u.ac.jp

  tel:052-744-2423