倫理委員会からのお知らせ
- Back
- Top > 倫理委員会からのお知らせ > 名古屋大学臨床研究審査委員会
名古屋大学臨床研究審査委員会
臨床研究法の下での特定臨床研究及び臨床研究について
特定臨床研究
特定臨床研究に該当するかどうか、以下のチェックリストを用いて確認してください。
該当性の判断が困難である場合は、事前に委員会事務局（ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp)にお問い合わせください。
関係内規・手順書
申請いただく場合は、以下の各種手順書等をご確認ください。
01_名古屋大学医学部附属病院における臨床研究審査委員会に関する内規
臨床研究法について（厚生労働省HP）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
臨床研究等提出・公開システム（jRCT）https://jrct.niph.go.jp/
倫理審査申請について
申請は生命倫理審査電子申請システム（以下URL）より行なってください。
https://nagoya.bvits.com/rinri/
※名古屋大学医学部・医学系研究科以外から申請を希望される方（研究責任医師・分担医師）は、臨床審査公正係（iga-shinsa(at)adm.nagoya-u.ac.jp）までお問い合わせください。
１ 研究責任医師（多施設共同研究の場合、研究代表医師）が提出する書類
※各種様式は生命倫理審査電子申請システムよりダウンロード可能です。
|
新規審査依頼書【統一書式２】 |
|
実施計画【様式第１】 |
|
研究計画書【別記様式第２号】 |
|
説明文書及び同意文書【別記様式第３号】 |
|
補償の概要を記載した書類（説明文書に記載する場合は不要） |
|
医薬品等の概要を記載した書類 |
|
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（計画書に記載する場合は不要） |
|
モニタリング（監査を行う場合には監査）に関する手順書 |
|
利益相反管理計画・利益相反管理基準【厚生労働省の定める様式】 |
|
研究分担医師リスト【統一書式１】 |
|
統計解析計画書（作成した場合） |
|
審査手数料に関する書面（研究代表医師が名古屋大学に所属する場合）【別記様式第４号】 |
|
臨床研究保険見積依頼書 |
02_様式第1_実施計画（jRCT「臨床研究の新規登録」から入出力ができます）
※研究分担医師が多数いる場合は、条件付書式解除版をご利用ください。
※臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（厚生労働省HP）https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000422858.pdf
２ 多施設共同研究の場合、各機関の研究責任医師が提出する書類
|
審査申請書【別記様式第１号の２】 |
|
利益相反管理計画【厚生労働省の定める様式】 |
|
研究分担医師リスト【統一書式１】 |
※研究分担医師が多数いる場合は、条件付書式解除版をご利用ください。
他機関が研究代表を務める多施設共同研究に研究責任・分担医師として従事する場合
他機関が研究代表機関として実施される多施設共同研究（特定又は非特定臨床研究）に、名古屋大学所属の研究者が研究責任・分担医師として従事する場合も、生命倫理審査電子申請システムから申請してください。
システムから申請する際は、以下の操作マニュアルをご参照ください。
電子申請システム操作マニュアル（研究代表機関が名古屋大学以外の場合）
疾病・不具合等報告
研究責任医師は、研究実施中に疾病等が発生した場合は、所定の期間内（別表１）に、厚生労働大臣、病院長、臨床研究審査委員会に報告する必要があります。
以下のマニュアルに基づいて、適切に報告を行なってください。
マニュアル等
各種様式
厚生労働大臣への報告
未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際、予測できない重篤な疾病等が発生した場合は、当院臨床研究審査委員会への報告と同時に、厚生労働大臣（医薬品医療機器総合機構）へ報告する必要があります。
厚生労働大臣への報告方法について医薬品医療機器総合機構の以下のサイトに案内が記載されておりますので、こちらを確認のうえ、遺漏の無いように手続きを行なってください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/clinical-trial-act/0002.html
不適合報告
研究責任医師は、研究実施中に不適合の発生を知った場合は、速やかに、病院長に報告する必要があります。生命倫理電子申請システムから報告書を提出してください。
不適合のうち、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会へも報告を行なってください。
参照：不適合について
| 不適合 | 規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。 |
| 重大な不適合 | 臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。 |
各種様式
計画変更（軽微変更・届出外変更）
研究実施中に計画の変更が生じる場合は、適宜、生命倫理電子申請システムから申請又は届出を行なってください。
変更申請について（学内専用） 軽微変更について（学内専用） 届出外変更について（学内専用）
各種様式
名古屋大学臨床研究審査委員会
名古屋大学臨床研究審査委員会委員名簿 （過去の名簿はこちら）
2019年度以前の議事録は以下をご覧ください。
| 認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会（令和3年度） |
|
日時：2022（令和4）年 3月23日（水）17時から 講師：藤田医科大学医学部 生命倫理学 飯島 祥彦 教授 題目：「改正される法令の概要」
|
連絡先
医学研究・臨床倫理推進室（審査内容、研究内容に関すること）
E-mail：ethics(at)med.nagoya-u.ac.jp
経営企画課・臨床審査公正係（利益相反状況確認報告書(様式D)作成、各種手続き、進捗状況等に関すること）
E-mail：iga-shinsa(at)adm.nagoya-u.ac.jp
tel：052-744-2423