診療科・部門

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先端医療・臨床研究支援センター センター長:石黒 直樹(教授)

次代を担う新しい医療を開拓するセンター

先端医療開発や医工連携などにおける実用化研究の支援、ならびに臨床研究・治験の適正かつ円滑な実施の支援を行い、名大病院のミッションの一つである“次代を担う新しい医療を開拓”するセンターです。


業務体制

センター長の下、先端医療支援部門、臨床研究支援部門、データ品質管理部門、品質保証部門、医薬品安全管理部門、管理部門の6部門があり、その下に14の室と22の担当があります。そこでは、プロジェクトマネージャー、クリニカル・リサーチ・コーディネーター、データマネージャー、モニター、メディカルライター、知財管理担当、システム情報担当の100名規模の人員を配置し、業務にあたっています。

業務内容

先端医療支援部門では国内最大級のバイオマテリアル調製室を有し、その運営は国際的な品質保証の基準に基づいて厳密な管理下で行われています。ここでは遺伝子製剤、培養細胞、培養組織など、新しい医療に欠かせない生物製剤を診療科に提供し先端医療を支援しています。臨床研究支援部門では、新設した医薬品安全管理部門と連携して新薬の効果や安全性を調べる「治験」や上記の「先端医療」のほかさまざまな臨床研究について、法令や指針を遵守しつつ、科学的かつ倫理的に進めるための支援を行っています。データ品質管理部門では、モニタリング、データマネジメント、統計解析を通じて、質の高い臨床研究が実施されるようデータ品質を管理しています。品質保証部門では、適切な品質管理のもと試験が実施され、データが作成、記録、保管、報告されていることを保証しています。管理部門では、臨床研究を担う人材の教育プログラム、支援するシーズやプロジェクトの進捗管理、学外組織との連携にかかわる事務業務を実施しています。

特色

本センターは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構「橋渡し研究戦略的推進プログラム」および「臨床研究中核病院」の2つの拠点となっており、ARO機能の充実を図っています。具体的には、データマネージメントおよび生物統計学に精通した教員を配置し、臨床試験の実施計画書作成から遂行・解析までの支援を実施しています。また、国際的なルールであるICH-GCPを遵守して、被験者の権利、安全、福利を守るとともに、データの信頼性を確保した質の高い臨床試験の実施の支援に努めています。

その他の取り組み

本センターを中心に、中部圏内13施設が結集した中部先端医療開発円環コンソーシアムが組織され、名古屋・中部圏から世界へ新しい医療を発信しています。

関連リンク

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