偶発的所見の取り扱いについて

脳とこころの研究センターで施行される画像研究での偶発的所見の取り扱いについて

「脳とこころの研究センター」で施行される画像研究において、偶発的所見をチェックする体制は下記の１，２．が望ましい。

1. 医師が研究者として含まれている研究は、その医師がチェックする。
2. 医師が研究者として含まれていない研究で、センターが偶発所見の医師によるチェックが望ましい旨を研究責任者に説明した結果、研究分担者に医師が含まれる場合は、その医師がチェックする。
3. 医師が研究者として含まれていない研究で、センターが偶発所見の医師によるチェックが望ましい旨を研究責任者に説明した後も、研究分担者に医師が含まれない場合は、脳とこころの研究センター関連の医師がチェックする。チェックの担当は、頭部は中枢神経系診療科（脳外科、神経内科、精神科・親と子どもの心療科、老年内科）、頭部以外は放射線科とする。
4. 総合保健体育科学センターの研究は、同センターの医師がチェックを行う。

偶発的所見に関する被験者へのインフォームドコンセントについては下記の通りとする。

1. 被検者から異常所見告知希望があった場合に備え、被験者への説明に下記の内容を含めること。
   １）検査は臨床診断を目的とするものでなく、得られた画像も診断に適しているとは限らないこと。
   ２）被験者から異常所見告知希望があった場合、画像を見慣れた医師が画像を閲覧して異常所見を研究責任者に伝え、異常所見があった時に限り、この結果を研究責任者が一定期間の間に被験者に説明する（個々の研究プロジェクトに応じ、適切に変更可とする）。
2. 研究責任者は、被験者から取得する同意書に「異常所見告知希望の有無」を尋ねる項目を設けること。
   （説明書の例）
   「画像撮影の目的は研究であり、臨床診断を目的とするものではありません。画像も、診断の確定に適しているとは限りません。あなたから異常所見告知希望があった場合、撮影した画像は、画像を見慣れている医師がチェックし、精査が必要な所見が偶然みつかった場合は、研究責任者から〇〇日後までにお知らせいたします。」
   （同意書の例）
   本研究で得られる画像で　偶発的に異常所見が発見された場合について
   □告知を希望します。撮影した画像は、画像を見慣れている医師がチェックし、精査が必要な所見が偶然みつかった場合は、研究責任者が〇〇日以内に通知することに同意します。
   □告知を希望しません。
3. 被検者へのインフォームドコンセント、精査が必要な所見が偶然みつかった場合の説明に関する責任（内容や被験者への伝え方も含む）は研究責任者が負う。

医学系以外の研究者が脳とこころの研究センターの装置を用いた研究を行う場合に「偶発的所見」に関連して生命倫理審査申請書に記載が推奨される記述について

【説明書に記載が推奨される記述】

偶発的所見に関する取扱いについて

この研究は、臨床診断を目的するものではなく、また得られた画像も診断に適しているものとは限りません。しかし、あなたから異常所見告知の希望があった場合は、画像を見慣れた医師が画像を閲覧し、その結果を研究責任者に伝えてもらうこととします。もし異常所見があった場合は、研究責任者が実験終了後〇〇日以内にあなたに通知し、担当の医師がその内容について説明いたします。さらに詳しい検査や治療が必要と判断された場合もその旨お伝えし、そこであなたの同意が得られれば、その医師またはその医師が適当と判断した専門医が以降のことについて担当いたします。ただし、説明以後に発生する費用はあなたの負担となりますので、予めご了承ください。

尚、異常所見告知の希望があった際は、画像が誰のものか特定できる必要があるため、閲覧に用いる画像に限りファイル名にあなたの名前を付け、別のハードディスクに保存し、研究責任者が上記医師に渡します。用いた画像データは、問題が無かった場合は閲覧終了後速やかに破棄するものとします。異常所見があった場合は、もう一度あなたの同意を得た上で、その画像データを検査資料の一部として用いることがありますので、その旨ご了承ください。

【同意書に記載が推奨される記述】

3) 本研究で得られる画像について，偶発的に異常所見が発見された場合について（どちらかを選択してください。）

□ 告知を希望します。撮影した画像は，画像を見慣れている医師がチェックし，精査が必要な所見が偶然見つかった場合は，研究責任者から実験終了後〇〇日以内に通知され，担当の医師から説明を受けることに同意します。
□ 告知を希望しません。