製薬会社の方へ

申請に必要な資料・書類について

以下の一覧の資料および書類をご用意いただき、締切日までに薬品情報室までご提出下さい。
締切日は厳守でお願い致します。
内容を随時更新しています。申請の際に、その都度確認して下さい。

■書類
(2012年9月6日 更新)
様式 部数 書類のダウンロード
1.発売(販売)証明書(別紙A) 規格毎に1部
2.新規採用申請医薬品ヒアリング資料(別紙B) 薬品毎に1部
3.新規採用申請薬品の特徴(別紙C) 薬品毎に1部
4.医薬品コード表 規格毎に1部
5.注射薬のフィルター通過性資料
(申請薬品が注射薬の場合のみ)
薬品毎に1部
薬事委員会申請書類作成の手引き[pdf]
  ※必ずご覧下さい。
■資料

資料Aは全ての申請医薬品についてご提出ください。
資料Bは指定された医薬品についてご提出いただきますので、薬品情報室にお尋ねください。


【資料A】                                      (2017年3月9日 更新)
資料 部数 備考
1.連絡用ラベル 1枚 横書き(サイズ:縦×横 5cm×5cm以内)1枚
※用紙は普通紙で可です。
5cm×5cmに切り抜いてお持ちください。
医薬品名、規格、メーカー名、担当者名、電話番号
(携帯番号)を記載して下さい。
2.ファイル用ラベル 縦書き 4枚
横書き 2枚
縦書き(サイズ:縦×横 8cm×1.2cm以内)4枚
横書き(サイズ:縦×横1.2cm×8cm以内)2枚
※用紙は裏面シール紙(ラベルプリンタなどで作成してください)でお願いします。
医薬品名から規格を省いた名称を記載して下さい。
3.インタビューフォーム 1部  
4.製品情報概要 1部  
5.製品の薄いパンフレット
(4ページ程度のなるべ薄いもの)
1部+45部
(分けて下さい)
1部・・・薬剤部保管用
45部・・・薬事委員への配布用
薄いパンフレットがない場合は、添付文書を45部ご用意
下さい。
6.添付文書 3部  
7.文献   基礎文献、臨床文献(あれば第V相試験のもの)を3報程度
8.薬のしおり 1部  
9.使用上の注意の解説 1部  
10.包装された状態の写真 1部 錠剤の場合、シートの一番上の耳つき部分と錠剤2個分の
写真のファイル
画像の大きさ:幅640×高さ480(pixels×pixels)
解像度:72(pixels/cm)
※画像加工ソフトウェアで加工して下さい。
見本はこちらsample
申請薬品が内用薬および外用薬の場合にご提出下さい。
ファイルを下のアドレスまでメールで送付して下さい。
drug-information@med.nagoya-u.ac.jp
薬品情報室宛
11.配合変化表 1部 申請薬品が注射薬の場合にご提出下さい。


【資料B】
下記資料をファイリングしまとめたもの1セットとし、9セット、提出をお願いいたします。

(2017年3月9日 更新)

1. 添付文書資料
2. インタビューフォーム 
3. 新規採用申請医薬品ヒアリング資料(別紙B) 
4. 使用上の注意の解説 
5. 製品情報概要 
6. 論文(体内動態、基準薬と比較した試験、パンフレットに掲載されている論文)
7. 対象疾患治療ガイドライン
8. 審査報告書 
9. 医薬品リスク管理計画
10. 医薬品リスク管理計画の概要(下記の製薬協のHPを参考にして下さい。  http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/rmp2.html)
11. 同効薬比較表(同効薬の医薬品名、一般名、規格、剤形、適応、用法用量、警告・禁忌、重大な副作用、相互作用、相違点、その他特徴などをエクセル形式でA4サイズ1〜2枚になるように)
12. 患者説明資材

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