製薬会社の方へ

申請に必要な資料・書類について

以下の一覧の資料および書類をご用意いただき、締切日までに薬品情報室までご提出下さい。
締切日は厳守でお願い致します。
内容を随時更新しています。申請の際に、その都度確認して下さい。

■書類(ダウンロード)                   (2019年2月21日更新)

様式 部数 書類のダウンロード
1.発売(販売)証明書(資料A) 規格毎に1部
2.申請医薬品ヒアリング資料(資料B) 薬品毎に1部
3.注射薬のフィルター通過性資料(資料C) 薬品毎に1部
4.医薬品コード(資料D) ― 
5.提出資料確認表 薬品毎に1部 
薬事委員会申請書類作成の手引き[pdf]
  ※必ずご覧下さい。



■ヒアリング資料                     (2019年2月21日更新)
  
次の1〜8を2穴ファイルに綴じ、背表紙に販売名を貼付してください。
                    
資料 部数*
1.申請医薬品ヒアリング資料(資料B) 9部/1部 
2.添付文書  9部/1部 
3.インタビューフォーム 9部/1部 
4.製品情報概要 9部/1部 
5.使用上の注意の解説 9部/1部 
6.医薬品リスク管理計画 9部/1部 
7.適正使用ガイド 9部/1部 
8.患者説明資材 9部/1部 

*1.新規院内採用申請時:9部(薬剤部各室ヒアリング)
*2.院外採用・剤型/規格変更申請時:1部(簡易ヒアリング)

■薬品情報室 保管用                   (2019年2月21日更新)
  
次の1〜5をクリアファイルに入れ、名刺を1枚貼付してください。
  
                     
資料 部数 備考
1.発売(販売)証明書(資料A) 1部  
2.注射薬のフィルター通過性資料(資料C) 1部 申請薬品が注射薬の場合のみ
3.配合変化表 1部  
4.ファイル用ラベル
裏面シール紙で作成してください)
縦書き4枚
横書き4枚
縦書き(サイズ:縦×横 8cm×1.2cm以内)
横書き(サイズ:縦×横1.2cm×8cm以内)
医薬品名から規格を省いた名称を記載して下さい。
5.その他(薬剤特性を示す資料) 1部   


■薬品マスタ作成、見積り用                (2019年2月21日更新)

メールはdrug-information@med.nagoya-u.ac.jp宛にお送りください。
  
資料 部数
1.医薬品コード(資料D) 印刷物1部
および メール送付


■薬事委員配布用資料                   
(2019年2月21日更新)

*薬事委員会 開催前月の最終(水)から開催当月の第1(水)の期間にご持参下さい。
  
資料 部数
1.製品の薄いパンフレット (4ページ程度のなるべ薄いもの)
 薄いパンフレットがない場合は、添付文書をご用意下さい
50部

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